Comprar janumet 34

+

Información de prescripción Janumet XR tiene tres puntos fuertes que vienen en tabletas: 50/500, 50/1000 y 100 / 1.000 mg de / metformina HCl sitagliptina, respectivamente. La dosis inicial de Janumet XR debe individualizarse en función de la pauta actual del paciente. La dosis puede ajustarse en base a la eficacia y la tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de metformina de liberación prolongada. Janumet XR debe tomarse una vez al día, preferiblemente por la noche, con incremento gradual en la dosis para reducir los efectos secundarios gastrointestinales debido a la metformina. Janumet XR debe tragarse entero, y nunca se debe dividir, triturada, o masticada. Los efectos secundarios graves incluyen acidosis láctica. hipoglucemia. pancreatitis y deterioro de la función hepática. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas con Janumet XR o sus componentes individuales; Por lo tanto, la seguridad de Janumet XR en mujeres embarazadas no se conoce. Janumet XR debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las mujeres deben alertar a sus médicos si están amamantando o planea amamantar. No se sabe si Janumet XR pasará a la leche materna. La seguridad y eficacia de Janumet XR en la población pediátrica No se ha establecido. Nuestra Janumet XR a los efectos secundarios de medicamentos Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Janumet XR FDA información de prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sitagliptina y metformina de liberación inmediata co-administración en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio La Tabla 1 resume los más comunes (5% de los pacientes) Reacciones adversas notificadas (sin tener en cuenta la evaluación del investigador de la causalidad) en un estudio factorial controlado con placebo de 24 semanas en el que sitagliptina y metformina de liberación inmediata se co-administran a los pacientes con el tipo 2 la diabetes mal controlada con dieta y ejercicio. Tabla 1: La sitagliptina y metformina de liberación inmediata co-administrado a pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con dieta y ejercicio: Reacciones adversas notificadas (Independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) en 5% de los pacientes que reciben terapia de combinación (y mayor que en los pacientes que recibieron placebo) * Número de pacientes (%) La sitagliptina 100 mg una vez al día N = 179 La metformina de liberación inmediata de 500 mg o 1000 mg dos veces al día La sitagliptina 50 mg dos veces al día + metformina de liberación inmediata de 500 mg o 1000 mg dos veces al día * Intención de tratar población. Los datos agrupados de los pacientes que recibieron las dosis más bajas y más altas de metformina. La sitagliptina terapia añadida en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente en metformina de liberación inmediata solo En un ensayo controlado con placebo de 24 semanas de sitagliptina 100 mg administrados una vez al día añadida a un régimen de metformina de liberación inmediata dos veces al día, no hubo reacciones adversas reportadas con independencia de la evaluación del investigador de la causalidad en el placebo y metformina de liberación inmediata, 2,5%) . Las reacciones adversas gastrointestinales La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales preseleccionados en los pacientes tratados con sitagliptina y metformina de liberación inmediata fueron similares a los reportados para los pacientes tratados con metformina de liberación inmediata solo. Véase la Tabla 2. Tabla 2: Pre-seleccionado gastrointestinales Reacciones adversas (independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) reportados en pacientes con diabetes tipo 2 Recepción de sitagliptina y metformina de liberación inmediata Número de pacientes (%) Estudio de sitagliptina y metformina de liberación inmediata en pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio Ensayo de sitagliptina complemento en pacientes con un control inadecuado de metformina de liberación inmediata solo Placebo N = 176 La sitagliptina 100 mg una vez al día N = 179 La metformina de liberación inmediata de 500 mg o 1000 mg dos veces al día * N = 364 La sitagliptina 50 mg dos veces al + metformina de liberación inmediata de 500 mg o 1000 mg dos veces al día * N = 372 Placebo y metformina de liberación inmediata 1.500 mg al día N = 237 100 mg de sitagliptina una vez al día y metformina de liberación inmediata 1.500 mg al día N = 464 * Los datos agrupados de los pacientes que recibieron las dosis más bajas y más altas de metformina. malestar abdominal se incluyó en el análisis de dolor abdominal en el estudio de la terapia inicial. La sitagliptina en combinación con metformina de liberación inmediata y glimepirida En un estudio controlado con placebo de 24 semanas de 100 mg de sitagliptina como la diabetes tratamiento complementario en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina de liberación inmediata y glimepirida (sitagliptina, N = 116; placebo, n = 113), las reacciones adversas notificados independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en el 5% de los pacientes tratados con sitagliptina y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo fueron: la hipoglucemia (Tabla 3) y cefalea (6,9%, 2,7%). La sitagliptina en combinación con metformina de liberación inmediata y Rosiglitazona En un estudio controlado con placebo de 100 mg de sitagliptina como la diabetes tratamiento complementario en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina de liberación inmediata y rosiglitazona (sitagliptina, N = 181; placebo, n = 97), informaron las reacciones adversas, independientemente de evaluación del investigador de la causalidad hasta la semana 18 en el placebo, 6,2%), nasofaringitis (11,0%, 9,3%), edema periférico (8,3%, 5,2%), y dolor de cabeza (5,5%, 4,1%). La sitagliptina en combinación con metformina de liberación inmediata e Insulina En un estudio controlado con placebo de 24 semanas de 100 mg de sitagliptina como la diabetes tratamiento complementario en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina de liberación inmediata y la insulina (sitagliptina, N = 229; placebo, N = 233), el único adversa reacción informó independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en el 5% de los pacientes tratados con sitagliptina y más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo fue de hipoglucemia (Tabla 3). La hipoglucemia En los (N = 5) estudios, las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia sintomática; No se requiere una medición de glucosa concurrente aunque la mayoría (77%) informes de hipoglucemia fueron acompañadas por una medición de glucosa en sangre de 70 mg / dl. Cuando la combinación de sitagliptina y metformina de liberación inmediata fue co-administrado con una sulfonilurea o con insulina, el porcentaje de pacientes que informaron al menos una reacción adversa de hipoglucemia fue mayor que la observada con placebo y metformina de liberación inmediata se administra conjuntamente con una sulfonilurea o con insulina (Tabla 3). Tabla 3: incidencia y la tasa de hipoglucemia * (Independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad) en controlado con placebo-Estudios clínicos de sitagliptina en combinación con metformina de liberación inmediata coadministrado con glimepirida o insulina En complemento a la glimepirida + metformina de liberación inmediata (24 semanas) 100 mg de sitagliptina + metformina de liberación inmediata + glimepirida Placebo + metformina de liberación inmediata + glimepirida * Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia sintomática; No se requiere una medición de glucosa concurrentes: Intención de tratar población. Los acontecimientos graves de hipoglucemia fueron definidos como aquellos eventos que requieren asistencia médica o que exhiben el nivel / pérdida de conciencia deprimido o convulsiones. La incidencia global de reacciones adversas notificadas de hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio fue del 0,6% en los pacientes que recibieron placebo, 0,6% en los pacientes tratados con sitagliptina sola, un 0,8% en los pacientes tratados con metformina de liberación inmediata solo, y 1.6 % en los pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con metformina de liberación inmediata. En pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con metformina de liberación inmediata sola, la incidencia global de reacciones adversas de hipoglucemia fue del 1,3% en los pacientes tratados con sitagliptina add-on y un 2,1% en los pacientes que recibieron placebo add-on. En el estudio de sitagliptina y la terapia de complemento combinación con metformina de liberación inmediata y rosiglitazona, la incidencia general de hipoglucemia fue del 2,2% en los pacientes que recibieron complemento de sitagliptina y 0,0% en los pacientes que recibieron placebo complemento hasta la semana 18. A través de la Semana 54, la incidencia general de hipoglucemia fue del 3,9% en los pacientes tratados con sitagliptina add-on y un 1,0% en los pacientes que recibieron placebo add-on. Los signos vitales y electrocardiogramas Con la combinación de sitagliptina y metformina de liberación inmediata, no se observaron cambios clínicamente significativos en las constantes vitales o en los parámetros del electrocardiograma (incluido el intervalo QTc). pancreatitis En un análisis combinado de 19 ensayos clínicos doble ciego que incluyó datos de 10.246 pacientes aleatorizados para recibir sitagliptina 100 mg / día (N = 5429) o en el correspondiente control (activo o placebo) (N = 4817), la incidencia de pancreatitis aguda fue 0,1 por 100 años-paciente en cada grupo (4 pacientes con un evento en 4708 pacientes-año de sitagliptina y 4 pacientes con un evento en 3942 pacientes-año para el control). [Ver Advertencias y precauciones] La sitagliptina La experiencia adversa más común en monoterapia sitagliptina informó independientemente de la evaluación del investigador de la causalidad en el 5% de los pacientes y más frecuentemente que en los pacientes que recibieron placebo fue nasofaringitis. La metformina de liberación prolongada En un ensayo clínico de 24 semanas en el que de liberación prolongada se añadió metformina o placebo al tratamiento con gliburida, el más común (5% y mayor que el placebo) reacciones adversas en el grupo de tratamiento combinado fueron hipoglucemia (13,7% frente a 4,9%), diarrea (12,5% vs. 5,6%), y las náuseas (6,7% frente a 4,2%). Pruebas de laboratorio La sitagliptina La incidencia de reacciones adversas de laboratorio fue similar en los pacientes tratados con sitagliptina y metformina de liberación inmediata (7,6%) en comparación con los pacientes tratados con placebo y metformina (8,7%). En la mayoría, pero no todos los estudios, un pequeño aumento en el recuento de glóbulos blancos (aproximadamente 200 células / microlitro en los leucocitos frente al placebo, con una media RL basal de aproximadamente 6.600 células / microlitro) debido a un pequeño aumento de los neutrófilos. Este cambio en los parámetros de laboratorio no se considera clínicamente relevante. El clorhidrato de metformina En los ensayos clínicos controlados de metformina de 29 semanas de duración, una disminución de los niveles subnormales de los niveles previamente normales de vitamina B12 sérica, sin manifestaciones clínicas, se observó en aproximadamente el 7% de los pacientes. Tal disminución, posiblemente debido a la interferencia con la absorción de B12 del complejo del factor intrínseco B12, está, sin embargo, muy rara vez se asocia con anemia y parece ser rápidamente reversible con la interrupción de la administración de suplementos de vitamina B12 o vitamina metformina. [Ver Advertencias y precauciones] La experiencia posterior a la comercialización reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de sitagliptina con o sin metformina y / o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. angioedema. erupción cutánea, urticaria. vasculitis cutánea y enfermedades de la piel exfoliativa incluido el síndrome de Stevens-Johnson [véase Advertencias y precauciones]; infección del tracto respiratorio superior; elevación de las enzimas hepáticas; pancreatitis aguda, incluyendo fatales y no fatales hemorrágica necrotizante y pancreatitis [ver INDICACIONES Y USO; ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]; empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda (a veces requieren diálisis) [véase Advertencias y precauciones]; estreñimiento; vómitos; dolor de cabeza; artralgia; mialgias; dolor en las extremidades; dolor de espalda.